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一、生产企业需要提供的资料如下:
1、产品配方(含百分比含量,使用目的,混合原料应以混合成份形式书写,并标各单一成份所占的比例)-------生产企业提供
2、产品品质量安全控制要求(Quality Criterion相关负责人签字认可)----生产企业
3、客户产品信息登记表-----在华单位或生产企业提供
4、送检样品(检验所需要数量根据产品规格来定,30ml以上的需要18个样品、同一批号)---生产企业提供
5、申请企业出具的在华申报责任单位授权书--------生产企业提供(国内委托国外生产不需要)
6、申请企业负责人授权在华申报责任单位人员签字的授权书-----生产企业提供(国内委托国外生产不需要)
7、由原产国行业协会或官方机构出具的产品生产销售证明文件(CFS)-----生产企业提供(国内委托国外生产不需要)
8、成品生产工艺流程及简述----生产企业提供
9、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
10、其他有助于评审的资料。(如某些原料的质量规格证明、植物原料的提取加工过程等)-----生产企业提供
委托加工:
OEM:
1、委托方与被委托方的委托加工协议书原件
2、被委托方通过ISO、GMP或在原产国允许生产销售的证明文件。
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