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ISO13485医疗器械行业质量管理体系返回首页

  ISO13485:2012中文叫"医疗器械质量管理体系",ISO13485:2012以ISO9001:2008标准为基础的标准。所以,如果您的企业已经建立了ISO9001:2008质量管理体系,那么您将很容易扩大它的活动内容,并很快达到ISO13485:2012的要求13485:2012标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求,如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。

 

   组织申请认证须具备以下基本条件:
   1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
   2已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
  3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
   5在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
   注:正常情况下,企业从开始着手准备、建立到通过咨询一般需要3-6个月可获得证书

  申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
  1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
  2、申请单位营业执照 (复印件);
  3、申请单位质量手册和程序文件;
  4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
  5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
  6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
  7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
  8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。

 

  ISO13485:2012给企业带来的效益

  1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据;
  2、管理风险并使风险最小化;
  3、强调能力;
  4、预防缺陷优先于纠正缺陷;
  5、改进绩效质量;
  6、顾客和员工满意;
  7、内部过程透明而清晰;
  8、节省时间和成本;
  9、质量方针和企业目标的实现
  10、竞标国际合同拓展业务
  11、提高和保证产品高质量,获得更经济效益
  12、增强产品和企业竞争力,提高占有率
  13、消除贸易壁垒,进入国际市场,更容易进入国内客户市场,获得采购通行证
  14、在采购竞标时,更有利企业成功。

  

  企业如果通过了ISO13485:2012的认证,就证明了企业符合国家的法律法规要求,这将给企业打开了一个大门,开了一个通行证。上海沃华专注于医疗器械行业,可咨询 ISO13485:2012的办理,欢迎咨询:021-5108-8618或者400-016-1080

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