（一）材料受理
1、申请核发、补发《许可证》生产企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料，省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查。
⑴材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
⑵不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。
⑶遗失声明登载时间不满1个月的，不予受理。
⑷申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。
2、申请换发《许可证》的企业，可向企业所在地设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）提交申请材料（包括部分变更事项）。
距《许可证》有效期届满超过六个月或不足45个工作日提交的申请不予受理。
市局医疗器械主管部门接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。
（二）材料审查
1、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责申请核发《许可证》材料的审查，对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。
2、市局医疗器械主管部门负责申请换发和部分变更事项《许可证》材料的审查。对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，通知企业进行生产现场检查。
（三）现场检查
1、申请核发《许可证》企业的生产现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上三类生产企业由省局组织检查，二类生产企业委托市局检查。检查结束后，检查组长应及时将检查材料（含整改复查内容）转省局认证审评中心器械审评科。
2、申请换发《许可证》企业的生产现场由市局负责检查，检查结束后，将全部申请材料及检查材料（含整改复查内容）、《许可证》正副本原件移交省局医疗器械监管处复审。
如申请换发《许可证》的企业，一年内通过质量管理体系考核，且通过考核的产品与该企业其它所有产品的生产条件（环境、设备、加工过程）基本相似的，市局可提交说明材料免于现场检查。 3、按医疗器械生产质量管理规范检查的，其检查结果通知书与行政许可决定文书一并发放。
（四）行政复审
省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的补发《许可证》申请材料、省局认证审评中心移交的核发《许可证》申请材料、现场检查材料以
及市局移交的换发（含部分变更事项）《许可证》申请材料、现场检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。复审结束提
出处理意见转入行政审定。
（五）行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。
（六）行政审批
对申请事项做出是否许可的决定。
