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(一)企业工商注册地在本省。
(二)拟生产产品属第二类、第三类医疗器械;
(三)企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件。
(四)拟生产产品已完成小批量试生产。
(五)生产现场通过自查符合相应的检查标准。
(二)拟生产产品属第二类、第三类医疗器械;
(三)企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件。
(四)拟生产产品已完成小批量试生产。
(五)生产现场通过自查符合相应的检查标准。