1.申请人在工商行政管理部门出具拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》，并按照规定完成企业筹建后，应当向市食品药品监管局提出申请，填写《上海市医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（一式二份），并提交以下材料（A4纸，打印，各一份）：

　　（1）法定代表人、企业负责人的基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件）；

　　（2）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（复印件），或《营业执照》（加盖企业公章的复印件）；

　　（3）生产场地证明【产权证和/或租赁协议（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件）】并符合相应的场所使用性质，附生产场地的平面图，并标明楼号及层面；

　　（4）拟生产产品适用的产品标准；

　　（5）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书（复印件）；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表（标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例）；

　　（6）内审员证书复印件（指开办第三类医疗器械生产企业）；

　　（7）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）；

　　（8）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　（9）主要生产设备和检验仪器清单；

　　（10）生产质量管理规范文件目录：主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图；

　　（11）生产无菌医疗器械的，应当提供符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格生产环境检测报告（复印件）；

　　（12）组织机构代码证（原件、复印件，原件经核对后交还申请人）

　　（13）申请材料真实性的自我保证声明。

　　对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的医疗器械产品，企业应一并提交质量体系考核申请材料（相关质量体系考核申请所提交的资料请参见“上海市医疗器械生产企业质量体系考核申请须知”）。