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体外诊断医疗器械指令IVDD98/79/EC返回首页
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。

适用范围:体外诊断医疗器械及及其附件体外诊断意指用于体外检测取自人体的标本(包括血液和组织)的任何医疗器械,可以是试剂、试剂产品、定标器、控制物质、试剂盒、设备、仪器、装备或系统,无论是单独使用还是组合使用,其唯一或主要目的是提供如下信息:1.关于生理或病理状态;2.关于先天缺陷;3.确定安全和潜在接受者的适应性;4.监控治疗措施。

基本要求:

一般要求;

设计和制造要求;

化学和物理性能;

感染和微生物污染;

制造和环境特性;

用作测量仪器或器件的器械;

放射性保护;

与能源相连或配有能源的医疗器械;

自检器械的要求;

制造商提供的信息。

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