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医疗器械CE认证简介返回首页

  所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
  医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。

  - 

 设计阶段 

 生产阶段 

 I级 

 自我符合声明 

 自我符合声明 

 I级 (测量功能) 

 自我符合声明 

 申报机构 

 I级 (灭菌) 

 自我符合声明 

 申报机构 

 IIa级 

 自我符合声明 

 申报机构 

 IIb级 

 申报机构 

 申报机构 

 III级 

 申报机构 

 申报机构 

  认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 医疗设备CE认证技术档案所需内容:
  生产商/或欧洲代表名址;      
  产品及型号描述;       
  EC符合声明书;       
  风险评估;     
  基本安全点检表;       
  适用之调合标准/或其他标准;      
  市场反馈及抱怨分析;   
  使用说明及标签;    
  授权代表;    
  线路、图表(适用的话);       
  计算书、测试报告或其它证明材料;     
  检验过程及过程描述;    
  灭菌或其它特殊过程(适用的话);    
  灭菌类产品的包装材料及方法;     
  质量体系、质量手册;

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