进口医疗器械注册需要提交境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件，如下：

美国免除510k的产品

（1）产品分类数据库（FDA网站，Product Classification Database）

（2）产品登记数据库（FDA网站，Device Listing Database）

（3）关于免除510(k) 的说明

（4）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government）

美国需要进行510k或PMA申请的产品

（1）510k letter或PMA

（2）给外国政府的声明（Certificate to Foreign Government）

欧洲产品

（1）CE证书 ，ISO13485证书（Ⅱa Ⅱb Ⅲ类）

（2）符合性声明（Declaration of Conformity，上面须有产品型号）

（3）自由销售证书（Certificate of Free Sale，不强制要求提供）

日本产品

（1）医疗用具制造承认书

（2）输出证明书（Free Sales Certificate）

韩国产品

（1） KFDA（医疗器械制造品目许可证及附件，其中附件为产品的详细描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事项、存储方式、有效期、测试标准、形状和结构等）

巴西产品

（1） FSC

澳大利亚产品

（1）ARTG证书（TGA部门（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般会包括产品名称、规格型号、产品类别等相关信息。

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