激光产品FDA注册的背景

使用激光能量的产品有许多尺寸、形状和形式。它们的共同点是激光器存储来自源的能量，例如放电、化学反应或以光形式释放能量的强大光学照明。

激光代表通过辐射的受激发射的光放大。一种基本类型的激光器包括一个密封管，其中包含一对反射镜和一个激光介质，该激光介质由某种形式的能量激发以产生可见光或不可见的紫外线或红外线辐射。

LED（发光二极管）与激光二极管不同，不受联邦激光产品性能标准的约束。

一个普通的可见光源，如太阳或灯泡，会发出不可见光和可见光的混合光，就像波一样。这些波的长度不同，向各个方向移动。这些不同的“波长”产生不同类型的光，如紫外线、紫光、蓝光、绿色、红光和红外光。

与普通光不同，激光具有特定的波长，对该特定波长的放大会产生聚焦的窄光束，该窄光束可以向一个方向发射。该光的放大、聚焦和方向性集中在一个小区域内，即使在距离激光器很远的地方也可以产生非常高强度的光。

光产品提高了许多形式的产品、材料、通信和数据处理的质量、精密度、准确度、安全性和可靠性。为了实现激光的好处，必须管理激光暴露的风险。

需要FDA注册的激光产品

音频、视频和计算机设备的组件，如CD、DVD、蓝光、HD（高清）或其他光盘播放器和刻录机

许多条形码阅读器

打印机、复印机、传真机

激光指示器和笔通常用于演示、测量和定位

用于电话、视频和计算机网络的光纤系统。

适用于材料加工操作，如切割、焊接、雕刻或标记系统。

在实验室中用于研究、测量和光源。

专门设计用于医疗程序的激光器。

专门为激光表演、娱乐、广告等设计和推广的激光器。

激光FDA注册的分类

FDA认可四种主要危害类别激光器的（I至IV），包括三个小类（IIa、IIIa和IIIb）。等级越高，激光功率越大，如果使用不当，造成严重伤害的可能性越大。II-IV类的标签必须包括警告符号，说明产品的类别和输出功率。对于根据国际电工委员会分类系统标记的产品，包括大致等效的IEC分类。

激光FDA注册的法规

FDA的法律、法规和标准要求进行工程控制和风险沟通，以帮助管理与每种激光等级相关的生物危害。但是，如果激光使用不当，任何控制措施都不是完全有效的。

在美国销售的电子辐射产品制造商有责任遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA），第五章，C小节-电子产品辐射控制。

激光产品制造商负责遵守美国联邦法规第21篇（J分章，放射卫生）第1000至1005部分的所有适用要求：1000 -一般，1002 -记录和报告，1003 -缺陷或不符合通知，1004 -电子产品的回购、修理或更换，1005 -进口电子产品

此外，激光产品必须符合美国联邦法规第21篇（J分章，放射卫生）第1010和1040部分的辐射安全性能标准：1010 -电子产品性能标准：一般，1040.10 -激光产品，1040.11 -专用激光产品

激光产品制造商可要求提供辐射安全的替代方法;这被称为方差：1010.4 -与标准的差异

为制作激光表演、展示、广告等而设计和推广的激光产品。 是符合21 CFR 1040.11（c）要求的演示激光产品。

激光FDA注册的资料

1.自我符合宣示表；

2.产品登记；

3.测试标准；

4.产品报告(Product Reports)；

5.年度报告(Anllual Reports)；

6.测试纪录；

7.相关纪录；

8.警示标志规定。

激光FDA注册流程

1.提交申请表，样品及相关资料；

2.测试，出具报告；

3.递交至 FDA审核；

4.审核通过发号，注册。

激光FDA注册办理

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