医疗器械英国MHRA注册

在2021年1月1日，对投放英国市场的医疗器械必须进行MHRA注册要求。如果您现在已经投入欧盟市场，您只需任命英国代表（英国境内的责任公司），由英国代表进行医疗器械英国MHRA注册即可。沃华在英国和欧盟都有分公司，可提供专业的英国代表和欧盟代表服务，可为医疗器械进行英国MHRA注册和欧盟注册，欢迎咨询。

在现有安排下，英国（英格兰，威尔士和苏格兰）的以下设备需要向MHRA注册：
一级医疗器械
体外诊断
定制设备
在英国市场上投放的所有其他类别的设备，都需要在MHRA注册，但要受宽限期的限制，具体取决于设备的类型。

英国代表

注册您的设备以将其投放到英国市场，如果制造商位于英国以外，则必须任命在英国具有注册营业地的英国负责人。

分销商和供应商无需向MHRA注册。
如果英国进口商不是英国负责人，则进口商必须将打算进口设备的意图告知相关英国负责人。
在这种情况下，英国负责人必须向MHRA提供设备进口商名单。
如果您已经为英国（英格兰，威尔士和苏格兰）的目的在MHRA上注册了设备，则只要您指出该设备也适用于英国，就无需在北爱尔兰进行任何进一步的注册。北爱尔兰市场。此类设备必须满足北爱尔兰市场的法规要求。

向MHRA注册设备时所需的信息
在向我们注册设备时，要求您提供以下类型的信息。请注意，这些列表并不详尽。

制造商详细信息：
注册营业地点
公司名
公司类型，例如有限公司，独家贸易商
行政联络人（您最多可以有15人具有访问权限）
证明任命英国负责人的书面证据的副本（如果适用）

设备详细信息：
适用哪些规定
您正在注册的设备的类别
全球医疗设备术语（GMDN）代码和描述您设备的术语
医疗设备名称（品牌/行业/专有名称）
型号或版本详细信息
目录/参考编号
UDI-DI（如果适用）
英国认可机构（或欧盟指定机构）
无菌等属性，包含乳胶，MRI兼容
您还需要提供任何合格评定证书或合格声明或定制声明的副本（如适用）。

如果您不知道哪种GMDN代码适用于您的设备，则可以从我们的系统中选择相关的描述术语。您无需成为GMDN代理商的成员即可在我们的在线注册系统中查找并选择适当的GMDN条款。

沃华是专业的医疗器械英国及欧盟法规技术服务机构，可提供一站式医疗器械法规咨询服务，欢迎交流咨询。