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新消毒产品法规综述

根据相关法规要求,利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械,以及进口新消毒类产品,均需要向国家卫计委主管部门提交申报材料,通过产品安全和功效评审,并取得许可批件/公示后方可生产和销售,否则属于无证非法生产和销售,将面临召回,没收违法所得和罚款。

利用新材料是指:产品所用原料未列入消毒剂原料有效成分清单(表1)的,并且未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的;未列入现行国家卫生标准、规范的。新工艺生产:指生产技术参数和/或工艺流程的改变,导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。新杀菌原理:指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单(表2、表3)的,以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。

法规同时强调,新的消毒产品,其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善,否则可能不予审批。

 

新消毒产品申报需要资料清单

(一)新消毒产品卫生行政许可申请表;

(二)省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见;

(三)研制报告;

1.提供国内外的研究进展报告;

2.提供产品研发的技术支持和研发过程;

3.提供产品的配方及各种原料的CAS编号(美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号);

4.提供产品有效成分的杀菌机理;

5.提供产品的制作工艺流程;

6.提供产品主要杀菌有效成分浓度及其选择过程的研究报告;

7.含多种有效成分的消毒剂,应当提供各有效成分的杀菌作用和多种有效成分协同杀菌作用的研究报告;

8.提供与产品使用范围相关的微生物杀灭效果研究报告;

9.提供产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据,例如,温度、相对湿度、有机物对消毒、灭菌效果的影响,并在产品使用说明中详细描述;

10.提供产品对金属材质的腐蚀性研发数据;

11.提供与产品使用范围相关的毒理学安全性研发数据;

12.提供产品在环境中降解的研发数据;

13.提供产品稳定性的研发数据和连续使用有效期的研发数据。

(四)质量标准;

(五)检验方法;

(六)申报委托书(委托代理申报时需要提供);

(七)产品生产国(地区)允许在当地生产销售的证明文件(进口消毒产品申报);

(八)在华责任单位授权书(进口消毒产品申报);

(九)可能有助于审查的其他材料 。

另附送审样品1件。长度(或宽度或高度)≥150cm同时重量≥100kg的,提供彩色照片(显示外观和内部结构)

 

新消毒产品注册申报办理

上海沃华成立于2009年,是专业的技术法规咨询服务机构,可代理消毒品、化妆品、医疗器械等各类产品的注册申报服务,十年深耕于注册备案领域,已为众多企业成功申请上市许可。

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