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美国FDA质量管理体系QSR820咨询返回首页
  什么是QSR820?
  QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。

  美国的医疗器械法规体系情况?   
  美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品,药品和化妆品法案》第501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.
  
  什么样的企业需要遵守QSR820?
  21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎哥境内的,或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。
  QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。

  QSR820不适用于人血和血制品生产商。这类企业应遵循21CFR606的规定。

 

  谁来检查企业是否符合QSR820?
  FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到各企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担。
  在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,委托企业要支付相应费用。但这种委托第三方的检查只是个别的,且仅适于FDA检查过并且无问题的企业,FDA对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。

  无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动。

 

  如何检查企业是否符合QSR820?

  QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册。该文件详细介绍了检查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值。

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