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2023/11/09医疗器械注册技术资料-对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，...【详细信息】
2023/11/08医疗器械申报延续注册时“符合性声明”的撰写根据国家药品监督管理局2022年发布的121号公告附件6《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》注册人应当声明下列内容：（1）延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生...【详细信息】
2023/11/08医疗器械质量管理体系（QMS）的关注要求有哪些众所周知在医疗器械注册认证申报中需要审核医疗器械质量管理体系（QMS），主要集中在以下几点要求： 1、设计控制：制造商应确保对I类医疗器械的设计进行合理的控制，并记录和维护设计文件，以确保产品的安全性和...【详细信息】
2023/10/242022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析 2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一、变更注册审评发补意见分布情况变更注册发补4...【详细信息】
2023/10/242022年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总一、2022年度检查概况 2022年度上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）对有源类医疗器械生产企业（设备类，不含独立软件产品）开展了现场体系核查，涉及核查产品为185个。二、不符...【详细信息】
2023/10/20医用软件注册中一些共性问题答疑 1.基于深度学习的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？对患者是否患有目标疾病，从而对患者的分诊转诊提供辅助决策建议的产品，该类产品不给出具体病变情况，且无论辅助分诊结果为阴性、阳性，均需专...【详细信息】
2023/10/20医疗器械注册法规分享-体外诊断试剂分类规则第一条为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核...【详细信息】
2023/10/18医疗器械法规回顾-接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）及我国医疗器械注册管理相关要求...【详细信息】
2023/10/18《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序医疗器械生物学评价程序应当按GB/T 16886.1－ISO 10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程...【详细信息】
2023/10/17第一类医疗器械备案相关事项的变化 2022年8月国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订说明，（一）简化备案资料项目，一是删除了备案资料中的“风险分析报告”。第一类医疗器械风险程度低...【详细信息】

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