新闻动态
- 2015/06/02医疗器械产品注册收费实施细则(试行) 依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、 《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》等有关规定, 制定本实施细则。【详细信息】
- 2015/06/02医疗器械产品注册费公布 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。【详细信息】
- 2015/05/26浅析家用医疗器械行业未来发展六大机会 从当前市场格局来看,全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的一半左右,发达国家的医疗器械行业已成为提升生物医药整体产业的重要力量,而我国这一比例大概仅为两成,未来国内的医疗器械市场仍有巨大的发展空间。【详细信息】
- 2015/05/26市食药监局畅谈“上海医疗器械产业的创新与活力” 5月19日,市食药监局副局长徐徕、器械监管处处长林森勇和医疗器械行业协会副秘书长王云龙做客中国上海在线访谈,和网友们一起探讨上海医疗器械产业独具的创新与活力,增强公众对上海本地的医疗器械产业与产品的关注和认识。 【详细信息】
- 2015/05/26全球医疗器械市场前15大子行业市场规模 预计全球医疗器械市场2013~2020年将以5%的复合年均增长率增长,体外诊断产品(IVD)仍将是市场规模最大的子行业,到2020年销售额将达到716亿美元,占到全球医疗器械市场规模的14%,同期IVD市场将以每年6.1%的速度增长。【详细信息】
- 2015/05/12从援非医生到医疗器械商 就医疗器械产品来说,目前我国医疗器械产品主要以中低端产品为主,与非洲市场的需求基本符合,加上国内竞争激烈,中低端医疗器械产能略显过剩,需要寻求新市场来支撑。【详细信息】
- 2015/05/12FDA新举措:医械临床试验可在国外做 许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行,而FDA本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用,但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。【详细信息】
- 2015/05/12医疗器械产品注册收费新政 近期,财政部与国家发改委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[2015]2号),重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。【详细信息】
- 2015/04/23日本医疗器械企业加快进军中国医疗器械市场 日本医疗器械企业加快进军中国医疗器械市场【详细信息】
- 2015/04/23CFDA公布最新153个产品的分类界定 CFDA公布最新153个产品的分类界定 【详细信息】