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医疗器械国产化进一步加速,配套政策已陆续落地

  近期,多家国内上市公司披露的年报,显示医疗器械的国产化进一步加速。得益于政策的扶持和对创新的专注,在部分领域国产医疗器械和进口医疗器械已经处于并跑阶段,未来“进口替代”作用会愈发明显。

  国务院印发的《中国制造2025》提出,要提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,以及全降解血管支架等高值医用耗材。随后,国家食品药品监管总局出台配套措施,对列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械进行优先审批。目前,这些政策已陆续落地。近期,国家食药监总局连续发布了多批创新医疗器械的特别审批申请和优先审批申请审查结果。

  资本市场也对医疗器械产业“高看一眼”。回顾2016年,整个大健康产业包括医药、医疗器械和医疗服务的并购交易金额达362亿美元,有8宗健康医疗投资交易超过了10亿美元,其中3宗为医疗器械。

  在国际市场上,医疗器械是一门涵盖生命科学、机械、电子、高分子材料等多学科的交叉领域,属于高技术和资金密集型产业。由于进入壁垒高、利润丰厚,一直是全球各大企业竞相争夺的焦点。“从医疗器械子行业看,体外诊断、心血管介入器械、医疗影像、骨科植入物是前4大细分领域。从技术发展趋势看,分子诊断、微创手术器械、生物材料和生物植入技术等是未来的增长点。”目前,我国人均医疗器械费用支出远低于欧美等发达国家。统计显示,我国药品、器械的市场规模之比是4.3,而发达国家和成熟市场的药械比是2.0。随着人口老龄化的加快,以及新型诊疗技术逐渐推广,医疗器械行业终端需求将继续保持快速增长,当下布局医疗器械在未来将获得巨大发展空间。

  国产高端医疗器械正在崛起,国内企业在抢占市场的过程中需要对其产品进行医疗器械注册,沃华将在国家政策法规方面给国内医疗器械企业提供专业的服务,为产品的顺利上市保驾护航。
  

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