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2017年医械GMP落实,年内所有企业必须合规

  医械GMP大限将来,2014年9月5日,国家药监总局发布通告,就医疗器械生产质量管理规范(医械GMP)的执行问题给出了三个时间点:

  1、自2014年10月1日起,凡新开办医疗器械生产企业、现有械企增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的,应当符合医械GMP要求。

  2、自2016年1月1日起,所有第三类械企应当符合医械GMP要求。

  3、自2018年1月1日起,所有械企均应当符合医械GMP要求。

  在新开办械企和第三类械企先后经受了医械GMP实施的大考之后,第一、第二类械企也将在今年迎来医械GMP大限前的最后一年。

  今年重点督查医械GMP落实,在此前召开的2017年全国医械监管工作会议上,药监总局已经强调,2017年医疗器械生产领域监督检查的关键点就是医械GMP的落实,并且全国推进实施医械GMP的任务异常紧迫。

  总局部署,2017年各地要采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼3种主要手段,推进生产企业实施医械GMP;要加大对第一类、第二类生产企业实施医械GMP的宣贯,督促、指导企业在规定时间内按照规范要求建立生产质量管理体系并确保有效运行。

  总局也将发布文件,对第一类、第二类械企实施医械GMP予以具体指导,并继续督促经营企业落实医械GSP规范。

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