十八届四中全会对医疗器械行业的影响

　　十八大四中全会正式落幕，这标志着一个法治大时代即将来临。这对医疗器械行业，又将带来怎样的影响呢?

　　行业法治威力显现

　　四中全会公报中提出“推进多层次多领域依法治理，坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，深化基层组织和部门、行业依法治理，支持各类社会主体自我约束、自我管理，发挥市民公约、乡规民约、行业规章、团体章程等社会规范在社会治理中的积极作用”。

　　这里提出的“多层次多领域”无疑已经包括了医药、医疗、大健康等所有领域，这些领域都需要依法治理。

　　不但如此，依法治理还要同“系统治理、综合治理、源头治理”相结合，还特别提到了“行业依法治理”，这无形中形成了巨大的法治威力。

　　医疗器械首当其冲

　 　2014年10月21日-22日，在由中国医药物资协会主办的第六届中国医疗器械行业发展论坛上，上海理工大学副教授蒋海洪在发言中认为，2014年是 中国医疗器械行业的政策法规年，恰逢四中全会提出了法治主题。可以说，今年6月1日颁布的《医疗器械监督管理条例》已经是颠覆性的改变。知道法规的变化仅 仅是基础，更重要的是对法规的深层次认知和应用。

　　作为起草人之一，他表示，该法规从2006年就开始修订，2007年和2010年分别征求过意见。在食药总局定稿送国务院法制办后，该办又向九个部门进行了5轮的意见征集，并将原来的100多条压缩到极度精练的80多条。

　　原来旧的条例中，存在分类管理制度不够完善、高类低划、低划高划;企业责任不够具体;重产品审批、轻过程监管;存在部门重复监管;使用环节监管空白等不足之处，而新条例则体现了：

　　全程监管――涉及生产、研发、注册、召回、评价、使用等所有环节;

　　风险管理――风险与安全，原来是没有的、新增的理念。

　　社会共治――企业负责、政府监督、行业自律、公众参与、部门协同、舆论监督、法治保障，原来是药监单枪匹马，现在则是社会共治;

　　严格责任――细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类、加大对严重违法行为的处罚力度。

　　这四点，充分体现了“法治”的理念。

　　查处力度必将加大

　　从新一届政府将食品药品监管体系从卫生系统独立出来、并升格为正部级就可以看出，从严治理食品药品领域已是最高决策者的意思表现。而如何治理，无疑就是“依法”了。

　　回到医疗器械新法规上，行业“母法”监督管理条例是花了8年的时间修订、并由国务院法制办进行重大修改，可以说是非常完善的一部规章。该规章用意在于加强对行业的监管，做到“有法可依”。

　　由此可见，这样重要的法规不是做出来看的，而是自上而下的监管需求，以后哪家企业再违规，虽然只是和几个月以前一样严重的伤害事实，但收到的罚款单或将超过原来的数倍。

　　再加上国务院此前出台的《企业信用信息公示条例》，企业“一处违法、处处受限”，可以说，行业的法治时代已经悄然来临。