2014年上半年医疗器械贸易报告

　　2014年上半年，我国医疗器械贸易总体表现平稳，进出口总额167.9亿美元，同比增长6.1%。其中，出口额92.9亿美元，同比增长 3.15%，出口增势明显放缓；医疗器械进口额74.9亿美元，同比增长10.01%。医院诊断与治疗用品是我医疗器械贸易主要产品，占56.2%的贸易 份额（表1）。

　　一、出口增幅趋缓

　 　上半年，我国共向214个国家和地区出口医疗器械，出口额92.9亿美元，同比增长3.15%，较之前几年的同期增速明显放缓。从单一市场来看，美国、 日本、德国是我主要出口市场，出口额37.1亿美元，占我出口总额的40%。出口前十大市场中，除了俄罗斯和印度市场出现下滑，俄罗斯市场尤为明显，其他 出口市场略有增幅。从具体产品看，出口额过亿美元的产品依然集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺布物服装、X光检查造影 剂、助听器、彩超、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上（表2、3）。

　　二、进口增势良好

　 　上半年，进口医疗器械74.9亿美元，同比增长10.01%，以美国、德国、日本为主，占到进口总额的60%。除日本和韩国进口有下降外，其他国别均表 现出良好增势，其中从马来西亚进口同比增长194%，达到了2.01亿美元。诊疗设备产品是最大进口品种，其中使用光学射线仪器、彩超、医用导管、内窥 镜、CT等是主要产品（表4、5）。

　　三、金砖国家蕴藏医疗器械贸易机会

　 　近几年，我国高度重视与金砖国家的合作与交流，医药贸易额虽相对较小，但极具发展潜力，印度和俄罗斯是我主要市场。医疗器械领域作为我医药产品出口的主 要产品，已经占据三分之一以上的份额，对金砖国家的出口还尚处于开发阶段。俄罗斯是我医疗器械出口的第一大市场，也是我整个出口的前十大市场之一，近五年 增速迅猛，但是俄罗斯市场受到医疗器械管理新政的出台、本国经济发展受阻等因素影响，导致从2013年到今年上半年，出口严重下滑。今年上半年出口 2.08亿美元，同比下降19.67%。近期俄罗斯频遭欧美经济制裁，市场不容乐观。对印度医疗器械出口也略有下滑，出口额2.08亿美元，同比下降 0.88%。对巴西出口1.5亿美元，同比增长6.43%。与南非的贸易额整体还比较小，仅有6200万美元。

　　我们预测2014年我对 俄罗斯出口业绩将受到严重影响，同比下降在15%左右。印度医疗器械市场发展很快，2012年市场规模29.7亿美元，预计 2014年将达到40亿美元，印度高端医疗设备依赖进口，中低端医疗器械大部分则由本国企业生产，有稳定的市场份额和竞争力，预期我国对印度的出口增幅较 小，将保持平稳态势。巴西作为南美洲最重要的国家，与我国在医药领域的合作潜力巨大，客观上市场前景的良性刺激结合两国高层的亲密接触，对我国医疗产品出 口是个利好消息，应重点关注，但对我医疗器械产品贸易救济措施也不容忽视。

　　金砖国家各国政治、经济、金融体系以及商业模式各具特色，变化万千，有别于欧、美、日等传统市场，开发起来具有一定的风险，企业应做好充分的准备，认真研究市场、法律法规、贸易规则、甄选产品以及合作伙伴，为进军金砖国家奠定基础。

　　四、以IVD为代表的高新技术产品成长惊人

　 　从全球的体外诊断试剂（IVD）发展来看，2012年的市场份额（不包括糖尿病监测业务）为436亿美元，年复合增长率达到5.1%。美国因其全球创新 中心的地位以及巨大的市场需求，每年仍保持3-5%的增速，欧洲则受经济危机影响增速持续下滑，但欧美仍占有IVD市场的75%的份额。再看我国的 IVD市场发展，每年保持着15%-20%的增长，从医院采购的金额看，2013年中国医院对检测试剂的采购总金额已达到52亿元，并将继续上扬。其中， 酶联免疫吸附试验市场占20%，化学发光占23%，血液检查为19%，常规生化为18%，分子诊断4%，荧光免疫、微生物检测等其他试剂占16%。

　 　由于中国人均体外诊断费用仅为2美元，与欧美的平均值28美元相差甚远，预测在今后五年内还有较大上升空间。分析其原因，可以归纳为5点：1、医改推 进，医保覆盖率超过95%，医疗需求释放的同时，各种慢性病及传染病的发病率居高不下，诊疗人次稳定增长。2、老龄化城镇化促使人均诊疗费用上升。3、群 众的疾病预防意识提高，体检更为普及。4、诊断技术革新、产品更新换代后高端产品比重上升。5、定价指引政策给予支撑。

　　得益于国家“十二五”规划、863计划及基层医院改革等促使生化和免疫诊断细分领域发挥更大潜能，健康体检、重大疾病预警与诊断需求不断上升、上市公司及社会资本频入IVD等利好，中国IVD行业发展迅猛，预计到2015年中国体外诊断市场容量将突破400亿元。

　　五、新政策出台促进我医疗器械产业健康发展

　 　目前，我国医疗器械行业还存在集中度低、高端产品与发达国家还有差距等特点，以及企业经营成本上涨困扰，在开发国际市场时还存在同质化竞争、低价竞争、 汇率影响等问题，在短期内难以解决。但是，我们认为，未来的3-5年是中国是中国医疗器械产业发展的关键期。今年，新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等一系列新法规陆续已出台。这种宽严并济，因地制宜的新条例，对我医疗器械行业的发展将起到约束和规范 作用。法规的进一步完善和国家相关政策的支持引导给产业发展创造了良好的外部环境，但是企业自主创新、研发、改革的决心和投入才是行业发展的真正内在驱动 力。

　　此外，国家对优秀国产医疗器械产品遴选以及援外改革工作的开展，正是对行业发展需求做出的即时调整，我商会也将积极配合行业的步伐，倾听企业诉求，协助企业进一步拓宽国内和国际市场。