FDA出台2015医疗器械小企业资质和认证指南

　　美国东部时间2014年8月1日，美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件，该指南对申请小企业资质的时限要求、所需资料要求做了明确规定。

　 　根据FDA的规定，“小企业”即年销售额小于1亿美元的企业。符合这个条件的，企业均可向FDA申请小企业资质。一旦得到FDA的小企业资质认可，企业 可享受器械审评费(如510k审评费)的减少和有机会获得一次器械上市前申请费(Premarket Application，如PMA申请)的免费机会。

　　如2015财政年的510(k)申请，标准收费为USD5018，小企业收费为 USD2509；2015财政年的PMA申请，标准收费为 USD250，895，小企业收费为USD62，724。可以看出，有小企业资质的企业所需缴纳的费用确实比普通企业减少许多。不过，对于年费，普通企业 与小企业需缴纳的金额是一样的。

　　向FDA申请小企业资质认证时，企业需提交一份3602A表。3602A表由三部分组成，其中第一和第 二部分由企业自行完成，第三部分由当地国税局 (National Taxing Authority)完成。小企业资质认证的有效期仅限于当年财政年，企业需逐年申请。