新法规实施前后医疗器械注册相关问题处理

　　近日，国家食品药品监管总局(CFDA)印发关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知，就日前发布的上述两部规章贯彻实施的有关事项作出要求。

　 　新制修订的《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》将于2014年10月1日起实施。《通知》要求：各级食品药品监督管理部门要认真贯 彻执行《办法》，加强对《办法》的宣贯和培训，并注意了解《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通并向国家总局反馈。

《通知》明确了法规实施前后医疗器械注册相关问题的处理。

　 　对于在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。延续注 册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元 的标签设计样稿。经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。延续注册时，注册人应当按照新修订 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关 文件。

　　对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册 管理办法》（原局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10 月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

　　2014年10月1日前已按原办法申请变更，并于2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。

　 　《办法》实施前，各级食品药品监督管理部门已受理尚未作出审批决定的第二类、第三类医疗器械，按原规定继续审评、审批，予以注册的，按照《办法》规定的 格式发放医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册 证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。

　　《办法》实施前受理并于《办法》实施后获准注册的，申请延续注册及注册变更时，按照本文件中“关于《办法》实施前已获准注册项目的处理”有关规定办理。

　　此外，《通知》还就法规过渡期间的医疗器械注册检验、延续注册申请时间、《办法》实施前后相应内容的衔接、体外诊断试剂临床试验等事项作出处理意见。

　 　据悉，《办法》实施后，现行《关于实施<医疗器械注册管理办法>有关事项的通知（国食药监械〔2004〕499号）》等20项医疗器械注册 管理相关文件将同时废止。《办法》中未涉及的事项，如国家食品药品监督管理总局（包括原国家食品药品监督管理局、原国家药品监督管理局）之前发布的医疗器 械注册管理的文件中（包括局发文件、局办公室文件）有明确规定且文件有效的，仍执行原规定。