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国家卫计委:植入性医疗器械规范化管理

日前,国家卫生计生委办公厅发出通知,要求加强植入性医疗器械临床使用监管。通知针对植入性医疗器械的管理,从采购、临床使用、技术培训、不良事件报告等环节,提出了“一条龙”规范化管理要求,以维护患者合法权益。
  据悉,植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或部分进入人体或自然腹腔中,在手术过程结束后长期留在体内,或者至少留在体内30日以上的医疗器械,如骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。
  据了解,不少医疗机构对植入性医疗器械采购使用采取“先手术使用,后验收入库”的模式,由使用科室或医师个人术前直接通知经销商送货,或者在手术当天直接 送到手术室。医疗器械经验收后,由手术医师或相关人员填写登记,术后根据登记及相关票据,到医疗机构管理部门补办入库手续。这种模式容易造成有的医师与经 销商形成利益链条,从中牟利,甚至把名实不符或存在质量隐患的产品提供给患者。一位卫生行政部门管理人员告诉记者,由于相关法规不完善,监管深入难,植入 性医疗器械购置和使用混乱的现象,带有一定的普遍性。
  通知要求,地方各级卫生(卫生计生)行政部门要将植入性医疗器械纳入集中采购范围,建立生产经营企业资质审核制度,并会同有关部门打击各种违法违规行为。 医疗机构要完善植入性医疗器械临床使用的安全管理规章制度,加强植入性医疗器械的信息管理,建立健全采购、入库、出库、使用、报废等核查制度,实现来源可 追溯、去向可查询、责任可追究。医务人员在使用植入性医疗器械前,要核对有关信息,严格按照相关诊疗规范使用,并向患者或其家属履行告知义务,签署知情同 意书,在病案中记录器械相关信息。医疗机构要建立植入性医疗器械临床使用评估制度。对使用中发现的不良事件,医疗机构要按照医疗器械不良事件报告程序及时 向本级卫生(卫生计生)行政部门报告,并对医疗器械予以封存。如发现假冒伪劣医疗器械,要及时向公安机关报案,并向本级卫生(卫生计生)行政部门报告。
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