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海南食品药品监督管理局六项举措推进新修订药品GMP实施

      为稳步推进新修订药品GMP的全面实施,进一步完善海南药品生产企业质量管理体系,推动产业升级,淘汰落后产能,提升药品安全保障能力,近期,海南省食品药品监督管理局采取六项举措推进新修订药品GMP实施。

  一是建立检查、协调工作机制。定期召开推进新修订药品GMP实施工作例会,汇报实施进度,对企业改造中涉及的生产线调整、硬件改造、委托生产和电子监管等困难积极协调

解决。

  二是优化审批程序,提高效率。省食品药品监督管理局开辟新修订药品GMP认证绿色通道,在保证认证质量的前提下,加快审批速度;加强对注射剂和无菌原料药生产企业申报

认证的把关,加强现场检查,提高申请认证一次通过率;优化省内口服固体等剂型认证的审批程序,合理减少审核环节,缩短新修订药品GMP的认证过程。

  三是加强药品认证检查机构建设。完善内部工作机制,探索建立质量标准体系,统一认证标准,提高认证检查工作水平。

  四是加强社会宣传力度,营造良好舆论氛围。在省内主流媒体对新修订药品GMP认证的相关政策、通过认证的企业名单公示宣传。在政务网设立“实施新修订药品GMP”栏目,

扎实推进新修订药品GMP实施工作。

  五是严肃认证纪律,接受社会监督。各级药品监管部门纪检监察部门对新修订药品GMP认证全过程实施监督,一旦发现存在消极推诿、吃拿卡要、失职渎职问题及时予以严肃处

理。

  六是完善企业退出机制。将严格执行新修订药品GMP认证的期限,对逾期未进行认证的企业及生产线责令停产,对确实没有能力按新修订药品GMP进行改造并认证的企业予以吊

销许可证,保证新修订药品GMP的实施工作顺利完成。

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