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国家食品药品监督管理局明确内窥镜相关产品分类界定

      为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局对内窥镜相关产品作出分类界定。

  作为∏类医疗器械管理的是:无源内窥镜手术器械,分类编码6822。内窥镜手术用吸引/冲洗器械,分类编码6822。内窥镜用摄像系统,分类编码6822。内窥镜清洗消毒灭菌设备(如设备仅具有清洗功能,则作为I类医疗器械管理。分类编码6857。有源内窥镜手术器械(若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医疗器械管理,其他产品按照∏类医疗器械管理。)分类编码6822。

  不作为医疗器械管理的是:内窥镜清洗刷、内窥镜消毒盒,内窥镜固定器、托架(是内窥镜的配件,单独不作为医疗器械管理),内窥镜加热器。

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