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盘点被纳入特别审批和优先审批程序的体外诊断产品

  截止2018年5月31日,CMDE公示显示已有183项产品被纳入创新医疗器械特别审批通道,其中37项为体外诊断产品,占产品总数的16.94%;已有15项产品纳入医疗器械优先审批通道,其中6项为体外诊断产品,占产品总数的40%。
  根据《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定:创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。
  在公示的37项产品中,体外诊断试剂31项,体外诊断仪器6项。其中分子诊断产品以89%的绝对优势占据主导地位,包括29项分子诊断试剂和4项分子诊断仪器。另外还有1项生化诊断试剂、1项免疫诊断试剂、1项免疫诊断仪器和1项生化免疫仪器被纳入特别审批通道。
  根据《医疗器械优先审批程序》(总局2016年第168号公告)规定:符合下列条件之一的医疗器械实施优先审批
  (一)符合下列情形之一的医疗器械:
  1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
  2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
  3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
  4.专用于儿童,且具有明显临床优势;
  5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
  (二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
  (三)其他应当优先审批的医疗器械。
  国产高端医疗器械正在崛起,国内企业在抢占市场的过程中需要对其产品进行医疗器械注册,沃华将在国家政策法规方面给国内医疗器械企业提供专业的服务,为产品的顺利上市保驾护航。
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