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2018年,医疗器械的12大发展趋势

  医疗设备正改变着全球医疗健康领域的各个方面,从物联网技术到3D打印,新颖的创新医疗设备正逐渐走入到医疗保健机构和患者家中。2018年,医疗器械政策层面将有12大发展趋势。

  1、医疗器械上市许可持有人制度或将出台

  今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,已经提到要完善这一制度,设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务,上海方面已经在推行试点,在药品方面,相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证,“有厂才能有证”的旧时代要结束了,生产企业霸权时代要宣告结束。

  2、取消医疗器械GMP、GSP认证

  随着《医疗器械监督管理条例》修改进程的推进,取消医疗器械GMP、GSP认证将成必然。在药品方面,近期以来CFDA多位官员已经在多个场合表态将取消,医疗器械的两G认证也将取消,取而代之的是加强事后监管、过程规范,于企业而言压力更大。

  3、医用耗材两票制逐步推进,不会大面积铺开

  目前已经有实行耗材两票制的省份只有陕西和安徽,除此之外,还有近10个城市在推动耗材两票制。从目前来看,2018年各省大面积(比如超过半数省份)推进耗材两票制的可能性不大,但少数医改试点城市逐步推开是大概率事件。

  4、医疗器械飞检抽检更加立体、频繁

  随着CFDA医疗器械检查员队伍招聘、培训、上岗,来自总局的抽检飞检数量将增多,被查出问题的企业,面对CFDA发布的“全国公告”,将迎来巨大压力,企业将大受影响,省、市级的飞检也将持续,力度不会减弱,从而形成国家、省、市三级的立体飞检、抽检常态。

  5、国产医疗器械召回将增多

  最近几个月的迹象已经表明,以往只有外资医疗器械召回产品的现象将终结,越来越多的本土医疗器械企业也将面临召回产品的问题,无论是主动召回,还是被动召回,而产品的召回需要有良好的追溯体系,因此企业自建追溯体系也将提上议程。

  6、医疗器械产品标准仍将密集制订

  医疗器械产品众多,波及面广,标准问题一直是制约行业发展、规范的重要因素,这两年来,行业标准密集出台,预计2018年仍将持续。作为医疗器械企业,如果有机会参考到行业标准的制订,无疑是一件相关有价值的事。

  7、高值耗材集采形成4+N模式

  4就是指西部集采联盟、京津冀采购一体化、华东四省一市联合采购、三明耗材采购联盟。N就是指剩下的各省自行省采。“4+N模式”将让进入的得到发展,没进入的丧失大片市场,加速行业整合淘汰。

  8、高值耗材“国家谈判”品种会增加

  除了此前国家谈判的3个高值耗材产品外,2018年一定会增加新的谈判品种,非正常的高毛利时代将要成为过去,企业追求合理化的利润成为常态,但规模上的突破,可能带来更可观的利润。

  9、“二次议价”会蔓延

  医联体的大面积推进,“二次议价”也会蔓延。国家“严禁二次议价”的规定继续被践踏。但多数省份政策较为温和,不会出现过激、过左的政策,因此“二次议价”也不会得以大面积蔓延。

  10、医用耗材“零加成”变成现实

  今年11月10日,国家发改委发布的《关于全面深化价格机制改革的意见》提出要“巩固取消药品加成成果,进一步取消医用耗材加成”。在取消药品加成的经验上,取消耗材加成将“轻车熟路”,预计这一政策将在2018年得以推进。

  11、“医保控费”仍然是主旋律

  结合医保“按病种付费”等综合改革思路,医保控费的一个结果就是促使医院尽量少使用耗材,从而影响耗材的整体使用量。

  12、多部分继续扶持国产医疗器械

  由多部委分别从不同角度给予的国产医疗器械扶持政策必将继续,越来越多的国产创新性产品进入市场并对进口产生冲击,但在高端领域要彻底撼动外资地位还不现实,国产崛起仍需较长时间。

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