15省进行医疗经营冷链管理大督查

      对医疗器械行业来说，当下最紧要的监管莫过于：CFDA的飞检，以及医疗器械冷链大督查。

 

　　CFDA从天而降的飞检，迄今为止，针对的还都只是医疗器械生产企业。而医械冷链督查，专项针对医疗器械经营企业，波及范围也更广，在全国已成蔓延之势。

 

　　据中国医疗器械统计，截止5月17日，已经有15个省份出台了省级层面的医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作方案，或者展开了统一部署。

 

　　具体名单如下：四川省、安徽省、广东省、云南省、甘肃省、辽宁省、吉林省、新疆维吾尔自治区、河南省、江西省、湖北省、黑龙江省、福建省、江苏省、上海市。

 

　　此外，陕西省渭南市也在4月底下发了督查工作方案，在全市范围内开展为期2个月的医疗器械经营企业冷链监督检查工作。内蒙古兴安盟下发了专项检查实施方案。贵州省六盘水市对全市8家经营企业进行了全覆盖检查，4家在检查中发现问题被要求限期整改。

 

　　从各省份的工作方案来看，针对医疗器械经营企业的督查行动短则为期1个月，长则为期2个月，集中在今年5月份展开。

 

　　检查对象均为从事需要冷藏、冷冻医疗器械的经营企业。

 

　　检查行动包括：企业自查+市（区）级药监部门对企业进行监督检查+省药监局对企业进行飞行检查+省局对市局检查情况的督办检查。

 

　　相关经营企业需进行自查，并向当地药监部门提交自查报告。而药监部门的监督检查，比如云南省，明确要求对企业的飞检比例不低于20%；辽宁省本溪市药监局，截至5月17日已检查企业68家，责令整改6家，警告8家。湖北省宜昌市局共检查涉及冷链管理的批发企业18家，其中6家问题较为突出，已被集体约谈。

 

　　重点检查内容则包括：合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训等。

 

　　1、合法资质。

　　所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭证）、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。

 

　　2、仓储管理。

　　是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度；冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整；备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装有否破损；效期预警记录是否建立。

 

　　3、冷链运输。

　　是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。

 

　　4、质量追溯。

　　进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。

 

　　5、人员培训。

　　质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。