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国内《医疗器械召回管理办法(试行)》

      对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,对保障公众用械安全起到了重要的作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度,《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于近日出台,7月1日起正式实施。

  《办法》共六章三十八条,分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定,具体特点包括:

  一是在核心问题上与国际通行做法接轨。对于什么样的医疗器械需要召回,是制定本《办法》的核心问题。《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义,对需要召回的产品进行了限定:“本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”

  二是借鉴药品召回制度,从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。在医疗器械召回的监管体制方面,《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局(药品监管局)为主的监管体制。在召回的分级与分类方面,《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度由高到低的顺序,将召回分为三级;同时,将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类,并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的实施程序及监督管理等具体内容。在法律责任方面,《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。

  三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式,在对“医疗器械召回”的定义中,除了强调产品存在缺陷外,还突出了医疗器械召回,不仅可以收回产品,还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷;详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。同时,《办法》明确了召回通知的内容。医疗器械生产企业在做出召回决定后,应当尽快通知各经营企业、使用单位或者告知使用者,控制产品以防再次发生伤害事件。为了增加可操作性,《办法》规定了召回通知的具体内容。

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