2014最新《医疗器械标准管理办法》修订版

2014最新医疗器械标准管理办法（修订草案征求意见稿）

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强医疗器械标准管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规，制定本办法。

　　第二条 凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人，应遵守本办法。

　　第三条 医疗器械标准的制定应当以保障公众健康为宗旨，坚持科学合理、公开透明、安全有效的原则。

　　第四条 医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。

　　（一）医疗器械标准涉及其他行业范围，需要在全国范围内统一技术要求的，应当制定医疗器械国家标准；需要在医疗器械行业范围内统一技术要求而又没有医疗器械国家标准时，应当制定医疗器械行业标准；

　　（二）医疗器械安全通用要求标准和被认定为风险较高的医疗器械产品标准宜制定为强制性标准；其他医疗器械标准宜制定为推荐性标准。

　　第五条 鼓励采用国际标准，并结合实际开展医疗器械标准制修订工作，保证医疗器械标准的科学性、合理性和适用性。

　　第六条 国家食品药品监督管理总局对医疗器械标准工作实行奖励制度。

　　第二章 组织机构与职责

　　第七条 国家食品药品监督管理总局主管医疗器械标准管理工作，履行下列职责：

　　（一）组织贯彻国家标准管理的法律、法规，制定医疗器械标准管理工作的方针、政策和办法；

　　（二）组织拟定医疗器械国家标准，制定、发布医疗器械行业标准；

　　（三）指导并监督医疗器械标准的实施；

　　（四）管理医疗器械标准业务管理机构和医疗器械标准化技术委员会；

　　（五）负责医疗器械标准工作经费管理、表彰和奖励等相关工作。

　　第八条 国家食品药品监督管理总局设立的医疗器械标准业务管理机构，受国家食品药品监督管理总局委托，履行下列职责：

　　（一）承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作；

　　（二）组织协调相关医疗器械标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作；

　　（三）组织开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准管理工作政策及标准项目规划的建议；

　　（四）承担全国医疗器械标准化技术委员会的业务指导工作；

　　（五）承担其他医疗器械标准的业务管理工作。

　　第九条 医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：

　　（一）提出本专业领域标准发展规划、标准体系、标准制定、修订的建议，开展医疗器械标准研究工作；

　　（二）按国家标准和行业标准制修订计划组织本专业领域医疗器械标准起草、验证、技术审查等工作，并对标准的技术内容和质量负责；

　　（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助各级食品药品监督管理部门解决标准执行中的技术问题；

　　（四）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业领域内的医疗器械标准技术档案；

　　（五）承担本专业领域医疗器械标准的宣传贯彻、学术交流和相关国际标准化活动；

　　（六）承担国家食品药品监督管理总局及医疗器械标准业务管理机构委托的其他医疗器械标准及相关工作。

　　第十条 国家食品药品监督管理总局根据需要，在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域确定医疗器械标准化技术临时归口单位，技术临时归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责承担相应领域医疗器械标准的相关工作。

　　第十一条 中国食品药品检定研究院组织开展医疗器械标准物质研究、制备、标定、审核、分发和质量监测等工作。

　　第十二条 省、自治区、直辖市和设区的市、县（市）食品药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

　　（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规和方针政策；

　　（二）监督实施医疗器械标准。

　　第三章 医疗器械标准制修订

　　第十三条 医疗器械标准应按照标准制修订程序组织制定。医疗器械标准制修订程序包括立项、起草、征求意见、审查、批准发布、复审等阶段。

　　第十四条 医疗器械标准制修订的立项工作实行公开征集制度。

　　任何机构和个人均可以通过相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位提出医疗器械标准计划项目立项提案。

　 　医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位在其医疗器械标准体系框架下提出本专业标准计划项目建议，经国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管 理技术机构组织论证，并向社会公示后，上报国家食品药品监督管理总局。由国家食品药品监督管理总局审核的医疗器械国家标准项目建议报国务院标准化行政主管 部门，行业标准项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。

　　第十五条 承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位应按照计划要求，开展医疗器械标准起草工作。

　　标准的起草应当在广泛调研、深入分析研究和对技术条款充分验证的基础上，按照标准编写规则进行编写。

　　第十六条 开展验证工作应制定验证方案，明确验证单位、实施验证的内容，对结果进行分析，得出验证结论。

　　第十七条 标准的主要起草单位应将医疗器械标准征求意见稿，向相关生产、使用、监督、管理、科研、检测等部门广泛征求意见，周期一般应不少于一个月。

　　第十八条 医疗器械标准化技术委员会组织标准技术审查工作，经技术委员会主任委员同意，可采用会议审查或函审方式，强制性医疗器械标准应采用会议审查方式。

　　第十九条 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准业务管理机构组织对标准制修订程序和标准送审材料进行审核后，上报国家食品药品监督管理总局。

　　第二十条 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门批准、发布；医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局批准，以公告形式发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。强制性行业标准文本在发布之日起20个工作日内在国家食品药品监督管理总局网站上公开。

　　第二十一条 医疗器械标准批准发布后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修改，或者对原标准内容进行增减时，可以采用修改单方式修改。标准修改单应按照医疗器械标准制定程序进行起草、征求意见及审查，由医疗器械标准的原批准发布部门批准发布。

　　第二十二条 医疗器械标准实施后，相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位，应当根据医疗器械相关技术的发展情况和经济建设的需要适时组织复审，对标准的内容进行再次审查以确保其有效性、先进性和适用性。复审周期一般不超过五年。

　　第二十三条 医疗器械标准复审结论为继续有效、修订或者废止。根据复审结果，按下列情况分别处理：

　　（一）确认继续有效的医疗器械标准，不改顺序号和年号。当标准重版时，在标准封面上的标准编号下面写明“××××年确认有效”字样。

　　（二）需修订的医疗器械标准，列入修订项目计划，由相关医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位组织修订。

　　（三）废止的医疗器械国家标准和行业标准，分别由国务院标准化行政主管部门、国家食品药品监督管理总局批准后予以废止。

　　第四章 标准的实施与监督

　　第二十四条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的医疗器械强制性标准，鼓励企业采用医疗器械推荐性标准。

　　第二十五条 国家食品药品监督管理总局根据需要对医疗器械标准的实施提出意见，各级食品药品监督管理部门对医疗器械标准的实施进行监督。

　　第二十六条 医疗器械标准发布后，医疗器械标准化技术委员会或标准化技术临时归口单位应及时组织对标准及其相关技术问题进行宣传培训和指导。

　　第二十七条 医疗器械标准业务管理机构、医疗器械标准化技术委员会或技术临时归口单位应对标准的实施情况进行跟踪评价。

　　第五章 附则

　　第二十八条 医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY／Ｔ”。

行业标准的编号由行业标准的代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号构成。其形式为：YY　××××-××××和YY／Ｔ　××××-××××。

　　第二十九条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第三十条 本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法》（试行）同时废止。