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深化医械器械注册审评审批改革

科技的发展和人民需求水平的不断提升,带来我国医疗器械行业的高速发展。创新的医疗器械产品希望更早获批上市,而与此同时,如何从源头上保障人民群众的用械安全?
“医疗器械行业目前对审评审批创新的需求很强烈。” 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红说,随着我国医疗器械行业的飞速发展,医疗器械监管力量不足的问题愈加突显,医疗器械监管面临巨大的挑战。
为了深化医疗器械审评审批体制、机制改革,充分发挥社会机构和社会组织技术力量服务医疗器械注册管理工作,1月10日,国家食品药品监督管理总局医疗器械 注册管理司组织召开医疗器械审评审批体系调研专家座谈会,征求专家们对当前我国医疗器械审评审批工作的意见和建议。
    
创新需求
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心数据显示,2012年,医疗器械技术审评中心全年共收到9167项医疗器械注册申报,2013年1~11月,共收到8475项医疗器械注册申报。
与此同时,医疗器械技术审评中心编制只有100人,目前实有审评人员70人。“2008年之前我们只有编制30个,这些年逐步增加到这一规模。”
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任张志军说,上述70人在2012年完成了医疗器械技术审评8498项,接收、发出补充资料11000多件,2013年前11个月完成技术审评8741项,接收、发出补充资料9736件。
“对于我们来说,加班是常态。”张志军说。
即便如此,医疗器械注册审评审批的速度仍是业内关注的焦点。与此同时,各地对医疗器械审评审批的尺度不一、高类医疗器械按低类批准等问题也时有发生。
国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司司长王兰明表示,近年来,监管系统不断研究和完善医疗器械注册管理制度,提高注册管理的科学性和效率,使相关 工作不断推进。但是,随着公众对医疗器械安全性、有效性需求的不断提高,以及科学技术的不断发展,如何进一步完善医疗器械注册管理法律法规,如何进一步优 化审评审批流程,提高审评的质量和水平,成为当前的一项紧迫任务。
据悉,目前国家总局正在开展医疗器械审评审批体系建设调研,以推动医疗器械审评审批制度改革不断深入。
    
借力外脑
焦红指出,未来医疗器械审评审批体系建设和医疗器械管理法律法规的制订工作,将邀请行业专家直接参与,更多地借力专家的智慧,使全社会更加重视医疗器械产业发展和监管力量建设。
中国医疗器械协会会长姜峰建议,专家参与是好事,希望能把需要专家参与的审评审批的工作方式和内容明确下来,建立一个定期会议机制或沟通机制。在专家参与 方面,姜峰认为,一类医疗器械等低风险产品可以更多地引入专家等社会力量与地方监管部门配合,国家总局备案即可,而三类高风险产品则需要政府加强监管。
“医疗器械审评审批制度改革应抓大放小。”中国生物医学工程学会理事长樊瑜波也赞同姜峰的意见。
“医疗器械的使用以医院和医生为主,临床使用者在此方面更有发言权,希望在今后的医疗器械审评审批中能够更多地引入临床专家。”中华医学会科技评审部副主任吕亚雯建议。
中国医学装备协会副理事长王东升也提出了关于结合临床要求修改医疗器械注册标准的建议,建议突出临床应用的核心指标。
一些与会专家也提出,在加强医疗器械专家库建设、增加社会力量参与的同时,应注重管理透明化,让专家接受社会各界的监督,从而避免学术不端和专家不适合审评该项医疗器械产品等问题。
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