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美国FDA正式发布医疗器械UDI唯一识别码监管规则

9月20日,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。
  UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号,由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效 期等信息,以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现,由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库,里面可检索除病人信息外的其他数据,由FDA 管理。
  一旦该新规则全面实施,市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面:
  1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量,加快产品召回,保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。
  2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后,库存产品亦可迅速召回。另一方面,也可防止假冒伪劣产品流入市场。FDA表示,分销网络的数据将是全球性的。
  2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中,已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人,政商两方展开了多年的拉锯,于2012年7月份发布了120天征求意见稿,而后继续推迟。
  FDA在最终版规则中作出了一定的让步。大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管,如心脏起搏器和除颤器。低风险的产品将免除部分或全部UDI,如 绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。
  UDI实施后,医疗器械监管将进入信息化、溯源化的新时代。国家药监局CFDA将于2015年全面实施的药品电子监管,与UDI规则有异曲同工之处。不同之处在于一个是药品,一个是更为复杂的医疗器械,且UDI系统可公开查询。
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