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欧盟化妆品新法规(EC) No 1223/2009

从2013年7月11日开始,欧洲经济区1(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的要求,其中部分要求将先于上述日期开始执行。这些新的化妆品要求以欧盟法规的形式发布,在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支 敦士登)中作为国家法律实施,不像欧盟指令那样在国内执行前需要转换。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件,欧盟化妆品CE认证的标准也是如此。

新法规简化了欧洲经济区对化妆品的要求,使其成为单一法律,消除了可能在成员国执法过程中产生分歧的内容。化妆品通报只需递交给由中央委员会和 COLIPA(欧洲化妆品协会)联合开发的数据库,而不是现在的各个成员国。不过,企业要对自己通报的内容负责,而不是由行业协会代为管理。2010年 12月1日–CMR (致癌、诱导有机体突变或对生殖有毒害的物质3)禁止使用CMR 1A、1B或2类物质。欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)可能会授予豁免,但危害性更高的1A和1B类CMR还需要符合其它更加严格的标准。

化妆品欧盟新法规改动简介


化妆品监管的重要变化
新的监管条例是欧盟对化妆品监管的重要变化。旧的指令要求生产商,代理人或负责产品在欧盟市场投放的部门建立并保存化妆品产品的相关信息。而新的监管条例引入了“责任代理人”和“产品信息档案” 的概念,要求责任代理人必须建立并保存产品信息档案。该档案应包括按照监管条例附录完成的,详细描述产品成分及结构的《安全报告》。

责任代理人 (RP,简称责任人)
新的监管条例中一个关键内容就是要求生产商为其所有化妆品,书面指定一个责任人。
该责任人必须是欧盟境内成立的。欧盟境内的化妆品生产商可以选择是否指定一个责任人;但是欧盟境外的化妆品生产商必须指定一个责任人。责任人应确保产品符合监管条例,并维护产品信息档案,供公共的主管部门随时查阅。责任人在欧洲中心数据库,为产品完成上市前的注册。

产品信息档案 (PIF) 和安全报告
产品信息档案包含了对产品及其生产方法的描述、安全报告、所声称效果的证明文件、动物实验数据以及产品的GMP符合声明。安全报告必须由有经验和资质的安全审核员出具。除了其他的内容要求,该安全报告应尤其讨论产品中每个化学成分的毒理特性、微生物量、成品的皮肤暴露评估以及不良影响。
化妆品欧盟新法规详细改动


2013年7月11日–所有化妆品–其它要求
责任人
现在,责任人的定义更加明确:
EEA内的生产商
将产品输入EEA的进口商
EEA内进行以下活动的分销商:
o  使用其自己的名称或商标将化妆品投放市场;或者
o  对化妆品的更改可能影响其法规符合性(不包括仅文字翻译)。
由生产商或进口商指定在EEA内担任责任人的人。指定责任人的要求和协议应为书面方式。
EEA内的生产商为责任人,除非该生产商指定其他人作为代理。
根据新要求,责任人将承担更多的法律责任,主要包括以下内容:
良好生产规范 (GMP)
目前已有统一标准为强制性的良好生产规范提供基准规范,但企业仍然可以采用至少达到GMP同等水平的其它标准或体系,上述统一标准其实就是为EN ISO 22716: 2007化妆品 – 良好生产规范(GMP) – 良好生产规范指南,当此指南在欧盟官方杂志上刊登时便已成为统一标准了,已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。 良好生产规范符合统一标准EN ISO 22716也即符合此新法规GMP的要求。虽然符合EN ISO 22716并非强制性,但统一标准为企业提供了最简便的选择。
化妆品安全报告
这一安全评估文件包含两个部分,扩展了之前评估需要考虑的数据范围,其中有些数据是已经存在的。 对每种原材料进行评估,需要以安全边际(MoS)的计算为基础,用于所有显著的毒性吸收途径和系统效果,以及无明显损害作用水平(NOAEL)。没有此类 评估的应及时提供理由证明。在安全评估人员最终签署化妆品安全报告之前,需要提供微生物质量和稳定性测试报告,根据现行指令76/768/EEC已经通报 的产品也需要提供符合新法规的化妆品安全报告。
A部分– 化妆品安全信息
1.  化妆品成份的定量和定性
2.  化妆品的物理/化学特性和稳定性
· 包括稳定性测试报告
3.  微生物质量
· 微生物限量
· 防腐剂有效性测试报告
4.  杂质、痕量物质,以及包装材料的信息
· 原材料的纯度
· 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据
· 包装材料的规格,包括纯度和稳定性
5.  正常和合理可预见的用途
6.  化妆品的暴露
7.  物质的暴露
8.  物质的毒性信息
9.  不良反应和严重不良反应
10. 化妆品上的信息
· 通过人体自愿者进行的研究
· 其它相关的已验证的风险评估
B部分– 化妆品安全评估
1.  评估结论
2.  标签上的警告,以及使用说明
3.  论证
4.  评估人员的资质和对B部分的核准
产品资料档案 (PIF)
与目前的产品资料套装(PIP)相似,将包括化妆品安全报告和一份GMP符合性声明,根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法 规的PIF。在最后一批产品投放市场后由责任人保存10年,通报责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品,此数据库目前正在建立中,委员会将向每个成 员国的主管当局和毒害管理中心或相关机构传达上述信息,不再需要在化妆品的销售国进行单独通报。
通报内容应包括:
o  化妆品类别和名称以便识别
o  原产国(从哪里进口至EEA)
o  将要销售的成员国市场
o  在需要情况下可以联络到的实际联系人的详细信息
o  纳米材料–识别和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码,非专利商品名
o  CMR – 名称(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS号码
o  结构公式(仅提供给毒害管理中心或类似机构)
o  原始标签,在可能的情况下提供包装的照片
纳米材料
纳米材料是不能溶解、具有生物持续性,并且人为生产的材料,有一个或多个外部尺寸或一个内部构造,大小为1-100毫微米,与大粒子的纳米材料相比,非常 小的纳米材料粒子可能影响其化学甚至毒物学特征,所以需要额外的详细审查。 化妆品中使用的纳米材料包括二氧化钛、氧化锌、二氧化硅、黑烟末、氧化铁和氧化铝,除非特别规定,用作着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂(参见附件IV至 VI)的纳米材料不受这些补充要求的限制,除有关化妆品的一般通报要求之外,责任人在投放市场前6个月还应通报委员会产品中使用的纳米材料。
每种纳米材料的通报内容包括:
o  识别方法和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码,非专利商品名
o  规格,包括粒子尺寸、物理和化学特性
o  对每年投放市场的纳米材料的数量估计
o  毒性资料
o  在相关类型化妆品中使用的安全数据
o  合理可预见的暴露情况
如果委员会对某种纳米材料的安全性存在疑虑,将会咨询欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)。 SCCS有六个月的时间提出意见,但在必要情况下,可能会要求责任人在规定时间内提供进一步资料和信息,在此情况下就要从SCCS收到新的资料后重新计算6个月的时间。
标签
进口至EEA的化妆品必须标明原产国。
最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋计时器标志取代:
最短有效期煮蛋计时器标志
如果开启后有效期无关紧要(现实实践确认)则无需注明开启后有效期,成份表中纳米材料的名称后应带有“(nano)”字样。
 产品声明
将制定有关正确使用产品声明的通用准则。
分销商
在将产品投放市场前,分销商应确保符合以下标签要求:
o  责任人的姓名或注册名称和地址
o  化妆品的批号或识别信息
o  成份表
o  肥皂、沐浴球和其它小产品的减损
o  有关非预包装的、按买方要求在销售时进行包装的,或为立即销售进行预包装的化妆品的国家法规。
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