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部分省市医疗器械监管工作座谈会顺利举行

  为进一步加强医疗器械监管工作,广泛听取意见和建议,交流工作经验,2013年7月23~24日,国家食品药品监督管理总局在浙江省召开部分省市医疗器械监管工作座谈会,焦红同志出席会议并讲话。

   焦红听取了浙江省、北京市、山东省、四川省医疗器械监管工作经验的汇报和参会省份对医疗器械监管的意见建议。焦红指出,党中央、国务院及总局对医疗器械 安全高度重视,此次机构改革,总局对医疗器械上市前和上市后的监管力量全面加强。同时,医疗器械产业的迅猛发展和人民群众用械需求的不断提高也对监管工作 提出了更高的要求。

  焦红强调,下阶段要做好以下几项工作。一是进一步厘清和完善医疗器械监管思路。国家局将结合中国国情、国际经验和行 业发展规律,做好顶层设计和制度安排,总结和发现地方典型,树立示范。各地也要着眼长远、认真谋划,结合本地实际制定医疗器械监管工作规划,促进产业发 展,保障群众用械安全。二是进一步夯实医疗器械监管基础。国家局将推进《医疗器械监督管理条例》和配套文件的制修订,加强标准、分类、命名和编码等基础性 工作,加快信息化建设。各地要加大医疗器械安全工作投入力度、健全技术支撑体系、加强基层监管能力建设、改善监管执法条件、提升科学监管水平,建立与产业 发展相匹配的监管力量,尽快补齐监管能力薄弱短板。完善注册管理体系,总局要加强对各省局的业务指导,统一审评尺度,规范审评审批秩序,省局要加强对地市 级局的监督检查,推进注册管理工作标准化和规范化。三是落实安全责任,推进社会共治。做好体系检查、诚信等级评价等工作,落实企业是第一责任人的主体责 任;充实加强基层监管力量,切实落实监管责任;组织开展医疗器械生产企业质量万里行等活动,充分发挥行业协会、学术团体的作用,推动形成社会共治的监管格 局。

  会议期间,焦红还调研了浙江省医疗器械检验院、浙江省医疗器械不良反应监测中心等技术支撑机构。

  总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心主要负责人参会并陪同调研。

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