化妆品申报

化妆品原料报送

针对原料报送码,可以理解为化妆品出现了安全方面的问题,监管部门就可以根据原料报送码来溯源,找到相对应的原料生产企业,化妆品责任主体将更为明确。

如果原料报送码填写的不规范,而化妆品企业备案和注册是直接挂原料报送码而不重新填写的,结果就是化妆品企业提供的备案资料是不准确或不充分的,会直接导致化妆品成品注册和备案被驳回,后果是严重的。所以各化妆品企业应该要求原料企业在完成原料报送码申请后,除了提供原料报送码截图,还应该提供原料报送码上传资料。原料供应商上传的资料应该和原料事实一致,完备,按原料报送码要求严格准确填写,如审核后发现上传资料有误,安全信息提供不充分,不准确,则应退回供应商提供的已申请的原料报送码,让其修正到更新版本或重新申请新的报送码。

 

原料安全信息申报内容有哪些?

原料安全信息申报内容应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限制要求等。

 

原料安全信息提供时间节点

自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

2023.5.1前已备案的化妆品 ,须补齐全部原料的安全相关信息。

 

原料报送应该由谁提供?

化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息,也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护,同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

原料经销商若非原料生产商,则可作为被授权企业,在提交化妆品原料生产商出具的授权书后,开通化妆品原料安全信息报送权限进行报送。

 

原料安全承担主体责任人?

化妆品原料生产商是对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。

 

原料报送码的组成

原料报送码由5位生产商数字编码、6位原料数字编码和3位原料质量规格数字编码组成,每组编码间用“-”相连。原料安全信息报送后,国家药品监督管理局主动公开已报送原料安全信息的原料商品名、生产商信息和原料报送码。

 

填报原料报送码有哪些注意事项?

目前发现化妆品备案管理系统提示部分化妆品备案填报的原料报送码与原料安全信息登记平台数据不一致的情况。备案人应与原料生产商(供应商)核实:

(1)原料报送码是否对应目标原料;

(2)化妆品配方中具体原料,如复配原料的组成、配比是否与原料安全信息登记平台填报的信息一致。

 

原料报送码是否可以报送多个?

按照普通化妆品备案管理系统2022年3月14日《关于普通化妆品备案管理系统升级公告》,普通化妆品备案管理系统支持一个原料填报多个原料报送码。

 

原料报送与新原料备案注册的区别

原料报送的对象是允许用于化妆品中的成分,即收录于《已使用化妆品原料目录》(2021版)、已经备案注册通过的化妆品新原料等。

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。在用于化妆品前应先申请备案注册。

与化妆品成品备案注册不同的是,境外原料企业可以直接通过化妆品原料安全信息登记平台进行填报,提交后生产原料报送码。

当然原料生产商也可以授权境外法人企业或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护。如果存在授权的情况,被授权企业开通账户后,应当同时提交化妆品原料生产商主体证明文件和原料生产商出具的授权书。授权书应当明确授权关系和授权范围,同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

 

化妆品原料报送服务

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